ZSMOPL
Informacja CSIOZ o środowiskach i certyfikatach w ZSMOPL
Informacja CSIOZ z 13.12.2017 r. o środowiskach i certyfikatach w ZSMOPL (Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi).
Źródło informacji: https://www.csioz.gov.pl/aktualnosci/szczegoly/informacja-o-srodowiskach-i-certyfikatach-w-zsmopl/
W związku z licznymi pytaniami w zakresie funkcjonowania Zintegrowanego Systemu Monitorowania Produktami Leczniczymi przypominamy:
Środowisko produkcyjne
Środowisko produkcyjne ZSMOPL, dostępne pod adresem: https://zsmopl.ezdrowie.gov.pl nie jest przeznaczone do prowadzenia testów.
Odbiorcami komunikatów na środowisku produkcyjnym są organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którzy mogą na ich podstawie generować raporty.
Do testów, zgodnie z komunikatem CSIOZ opublikowanym 1 grudnia 2017 r., służy środowisko ewaluacyjne (testowe) dostępne pod adresem: https://ewa-zsmopl.ezdrowie.gov.pl
Certyfikaty
Na środowisku produkcyjnym i ewaluacyjnym ZSMOPL akceptowane są certyfikaty niekwalifikowane wystawione przez dowolne centrum certyfikacji zarejestrowane w rejestrach Narodowego Centrum Certyfikacji.
Certyfikaty służą do zapewnienia integralności przesyłanego komunikatu z systemu raportującego do ZSMOPL. Proces weryfikacji tożsamości użytkownika posługującego się certyfikatem oparty jest o profil zaufany lub kwalifikowany podpis elektroniczny. Certyfikat nie jest walidowany pod kątem nazwy użytkownika, a jedynie pod kątem ścieżki zaufania certyfikatu. Użytkownik sytemu ZSMOPL samodzielnie importuje certyfikat do swojego systemu raportującego oraz do ZSMOPL zapewniając jego poufność, niezaprzeczalność i rozliczalność. W związku z powyższym, CSIOZ nie stawia żadnych wymagań co do sposobu wypełnienia poszczególnych pól w certyfikacie pozostawiając tą kwestię w gestii podmiotu raportującego.
Jednocześnie informujemy, że certyfikaty wystawione przez CSIOZ w okresie pilotażu i prowadzonej ewaluacji będą akceptowane wyłącznie na środowisku ewaluacyjnym. CSIOZ od 14 grudnia nie będzie wydawało własnych certyfikatów.
Proces organizacyjny podpisywania wniosków
Instrukcja podłączenia do ZSMOPL na środowisku produkcyjnym zaktualizowana została o następujące zapisy:
Na stronie 19 dodano:
„Nie jest wymagane dołączenie żadnych dokumentów potwierdzających działalność”.
Na stronie 20 dodano:
„CSIOZ rekomenduje, aby obsługa procesu organizacyjnego podpisywania wniosków została przyjęta jako wewnętrzna regulacja. System nie narzuca wymagań, by wniosek administratora lokalnego był podpisywany przez członka zarządu reprezentującego firmę, jednak z punktu widzenia prawnego, jest to sytuacja najbardziej pożądana. Wniosek może być podpisany przez dowolną, jedną, upoważnioną przez zarząd osobę”.
